近日，霍尔姆斯（北京）诊断技术有限公司顺利通过TÜV南德意志集团医疗器械质量管理体系认证，被授予ISO13485:2016医疗器械质量管理体系证书。

这是国际权威机构对本公司质量管理工作的认可，霍尔姆斯诊断将以此为契机，一如既往的高标准严要求，持续改进质量管理体系，提供更加优质产品服务于全球客户。

 

生产仓储设施

清洁车间

2-8℃冷藏库 

-40℃和-20℃冷冻库

 

分析检测平台

GC-MS系统

ICP-OES系统

 

关于ISO13485:2016

ISO13485:2016标准是国际医疗器械行业的通用标准，其中文全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是对医疗器械生产企业的质量管理体系的专用要求，同时也是医疗器械生产企业质量管理体系认证的国际权威标准。国内医疗器械一直将ISO13485:2016标准作为质量管理体系认证的重要依据，主要用于考核企业医疗器械设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

 

关于TÜV 南德意志集团

成立于1866年，总部位于德国慕尼黑，TÜV南德是世界领先的技术服务公司，在全球拥有约24,000名员工遍及全球的超过1000个办事处，为各行业的管理系统提供审核和认证服务，确保其价值链符合国际、国内及其他相关标准的质量、性能与信息安全要求。

 

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